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Premières tables rondes réglementaires ( 4 février - Reims) - Elements du discours de Christian Lajoux.

22/02/2008

Le succès de cette collaboration entre le Leem et l’Afssaps dans l’organisation des ateliers de la pharmacovigilance et les ateliers nationaux de la qualité est incontestable et incontesté.

Après la pharmacovigilance et la qualité, le domaine d’activité où les attentes des industriels se sont fait entendre sont les affaires réglementaires ce qui a conduit naturellement à l’idée de réunir les différents protagonistes autour d’une table.

Ces tables rondes qui débutent aujourd’hui sont :

-- le témoignage de la volonté de coopération de l’ensemble des parties concernées dans un constant souci d’optimisation des procédures
-- le témoignage d’un engagement fort en matière de facilitation du dialogue entre les acteurs des affaires réglementaires.

Notre souhait est de voir ces tables rondes se pérenniser tous les deux ans, en alternance avec les ateliers nationaux de la qualité.
Nous souhaitons les voir déboucher sur des améliorations concrètes et la mise en place de chantiers qui auront été initiés au cours de ces journées et qui aboutiront à moyen terme.

CE QUE NOUS ATTENDONS :

Aujourd’hui, il s’agit de « construire ensemble » pour élaborer des règles, des recommandations ou des guides sur les thématiques réglementaires et ainsi aider les industriels et l’Afssaps.

-- Parce que les règles quant elles sont élaborées de concert, en tenant compte des attentes et des contraintes de chacun sont plus efficaces et surtout beaucoup plus appliquées que lorsqu’elles sont imposées sans concertation.

-- Parce que cela permet aux acteurs impliqués de mieux se connaître, de créer des liens et ainsi de mieux travailler ensemble.

LES SUJETS DES TABLES RONDES :

Les affaires réglementaires sont un vaste domaine transversal.

3 grands thèmes transversaux ont été retenus pour cette première édition des tables rondes:

1. Les informations délivrées aux patients que sont la notice et l’étiquetage. Deux ans après l’intégration de représentants des associations de patients à des groupes de travail de l’agence, ce partenariat Afssaps / associations de patients / industrie pourrait être étendu et pérennisé selon de modalités à définir. Les entreprises ont bien conscience qu’elles devront s’engager à délivrer une information simple et compréhensible mais orientée vers une démarche de bon usage de leurs produits et vers une meilleure connaissance des pathologies notamment par le conditionnement et la notice.

2. Les échanges et les interfaces entre les industriels et le département des affaires réglementaires de l’Afssaps.

3. La gestion réglementaire.

LES OBJECTIFS COMMUNS POURSUIVIS

L’amélioration collective de notre façon de travailler à pour objectif :

- De servir l’attractivité de la France

- De renforcer la place de l’Afssaps au sein des agences européennes

- De participer à la transparence de l’agence

Ces points sont par ailleurs soulignés dans le « contrat de performance Etat – Afssaps » ou l’on peut relever les objectifs suivants :

- L’amélioration continue des processus de l’Afssaps pour réduire les délais de traitement des dossiers, avec l’objectif ambitieux de réduire à 100 jours le délai d’obtention d’une AMM en procédure nationale alors qu’en 2006 les industriels le constataient encore supérieur à 260 jours. Les délais sont un élément fondamental dans l’attractivité de l’Afssaps en Europe.

- La consolidation de la présence et de l’influence de l’Afssaps en Europe en étant un des Etats les plus choisi comme rapporteur dans les procédures européennes. Point qui ne peut pas être déconnecté des délais.

CONCLUSION :

Ces tables-rondes s’inscrivent dans un contexte plus large, celui de la révolution des Sciences du vivant qui entraîne une refonte de la recherche pharmaceutique et une reconfiguration des localisations des centres de R&D.

La France sera-t-elle en mesure de maintenir son rang de grand pays de la pharmacie ?

Aujourd’hui, les groupes internationaux ne choisissent pas la France pour investir en termes de recherche. Ce désaveu n’est pas uniquement imputable aux grandes firmes internationales, qui investissent en Angleterre, en Suisse ou en Espagne. La complexité du système, les multi-guichets, les délais encore trop longs font que notre pays n’est pas attractif. S’ajoute à cette lourdeur, l’absence de définition de priorités au niveau national en termes de recherche.

Face à ce bilan , il faut une mobilisation des acteurs pour développer les Sciences du vivant : nous devons régénérer l’ensemble de nos recherches et arrêter le phénomène de désindustrialisation. L’ampleur de la crise peut créer les conditions de la prise de conscience et de l’expression d’une nouvelle volonté politique. Ce point nous donne peut-être des opportunités de réagir. Néanmoins, la chance ne se présentera peut-être pas une seconde fois et nous ne devons pas manquer cette opportunité.