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Essais cliniques

Formation à la recherche clinique sur le médicament

16/01/2009

A l’issue d’un travail commun entre les Entreprises du Médicament, l’Afssaps* et l’AFCRO**, un contenu général de formation à la recherche clinique sur le médicament vient d’être élaboré à destination des médecins investigateurs.

La mise en place de ce contenu général de formation est le résultat d’un travail qui a débuté en décembre 2004, à l’occasion du 1er Forum de la Recherche Clinique. Ce Forum a rassemblé les acteurs de santé dans le but de réaliser un état des lieux de la recherche clinique (de son organisation notamment), et de proposer un recueil de mesures pour renforcer sa performance en France. Le besoin de formation à la recherche clinique des médecins investigateurs a été considéré comme l’un des points critiques de cette performance.

La formation qui sera élaborée à partir de ce contenu général, destinée aux médecins investigateurs et à leurs équipes leur permettra :

- de mieux analyser l’information sur les thérapeutiques et de participer plus efficacement à leurs évaluations dans le respect de l’éthique, de la réglementation et de la méthodologie en vigueur
- d’organiser et de gérer le « centre investigateur », qui est l’endroit où le patient est traité
- de participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité des données, par une application de la réglementation et des procédures méthodologiques prévues par le protocole

Ce contenu général de formation à la recherche clinique sur le médicament des médecins investigateurs doit contribuer à renforcer l’attractivité de la recherche clinique française des Entreprises du Médicament et des Pouvoirs Publics. Les études cliniques sont au cœur de la compétitivité de l’industrie pharmaceutique : il est important de les encourager afin que la France ne perde pas sa position de grand pays en matière de recherche médicale.

Nous rappelons que les études cliniques peuvent être publiques ou privées. Elles sont toujours prises à l’initiative d’un promoteur, qui peut être une entreprise du médicament, un centre de recherche publique, un établissement de soins…, et sont supervisées par un investigateur, qui est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’étude clinique, suit le patient et détermine la sécurité et l’efficacité de son traitement.

* Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
** Association française des CRO (sociétés de services spécialisées dans le développement des produits
de santé)

en téléchargement :

-- le communiqué de presse

-- le référentiel général de contenu d'une formation à la recherche clinique

-- la charte d'utilisation du référentiel